今回はふたつ目の要件、GQP（Good Quality Practice）についてご説明します。

 

（２）GQP

 

GQPとは、品質管理に関する基準のことで、

 

法令に則った基準を設けて、それを維持する必要があります。

 

そのために『GQP手順書』というマニュアルや『GQP点検表』を作成し、

 

法令に定められた項目について点検し、

 

その結果を記録しなければなりません。

 

許可申請に当たって添付が必要になるのは『GQP点検表』のみですが、

 

当然立入検査の際に『GQP手順書』を作成しておかなければなりません。

GQPの概要は次のようになっています。

　・　品質保証部門の設置

　・　品質保証責任者の設置

　・　品目ごとの品質標準書の作成

　・　GQP手順書の作成

　　-　市場への出荷の管理

　　-　適正な製造管理及び品質管理の確保

　　-　品質等に関する情報及び品質不良当の処理

　　-　回収処理

　　-　自己点検

　　-　教育訓練

　　-　医薬品の貯蔵等の管理

　　-　文書及び記録の管理

　　-　他部門との連携

　・　製造業者との取り決めに関する手順

　　-　業務の範囲並びに製造管理及び品質管理並びに出荷手順

　　-　製造方法、試験検査方法の技術的要件

　　-　定期的な製造販売業者による確認

　　-　運搬及び受渡時の品質管理方法

　　-　製造方法、試験検査等の変更の事前連絡方法及び責任者

　　-　製造、輸入、販売の中止、回収、排気塔の措置に関する速やかな連絡方法

　　-　その他品質に関する情報

　・　以上に関する記録

 

手順に関してはすべて記録として残るようにし、保存期限が決められています。

 

また、手順書自体も定期的に実情に合わせて改定をしていかなければなりません。

 

この辺りをしっかりしておかないと、許可はとれても更新ができない！

 

なんてことにもなりかねませんので、

 

しっかりと作っておくことが大事ですね。

今回は医薬品を輸入する・製造させるための許可である

 

【動物用医薬品製造販売業許可】を受けるための要件をご説明します。

 

製造販売業の許可を受けるためには以下の3つの要件を満たす必要があります。

（１）人的要件

（２）GQP

（３）GVP

今回は人的要件からご説明します。

 

（１）人的要件

 

製造販売業許可を受ける場合は次の責任者を置かなければなりません。

 

医薬品の種類（生物学的製剤）や許可の分類（第一種・第二種）により異なりますが、

 

おおよそ以下のようになります。

 

①総括製造販売責任者：薬剤師・医師・獣医師・5年以上の従事者等

 

②品質保証責任者：3年以上の従事者等

 

③安全管理責任者：3年以上の従事者等

総括製造販売責任者は製造販売に関する総責任者で、『総括さん』と呼ばれます。

 

ほとんどすべての報告・連絡・指示はこの総括さんを通して行われます。

 

組織図上は総括さんの下に品質保証責任者（品責さん）と安全管理責任者（安責さん）が

 

並んで配置されます。

最低3名必要のようにも見えますが、兼務することが可能な組み合わせもあります。

 

例えば、医薬品の第二種製造販売業の場合でみてみると、

 

総括さん＝Aさん（薬剤師）

品責さん＝Aさん

安責さん＝Bさん（資格要件無）

 

というパターンや

 

総括さん＝Cさん（従事経験5年）

品責さん＝Dさん（資格要件無）

安責さん＝Cさん（資格要件無）

 

というパターンがあります。

総括さんはハンコを押さなければならない書類が膨大ですよ！

動物用医薬品の許可に関することを調べていると

 

アルファベット3文字の略語によくぶつかります。

 

初めて見る方は何のことかさっぱりわからないものばかりで、

 

しかも1文字違いのものや、

 

『経済指標かな？』なんて思うものもあったりします。

 

 

ここでは代表的なものを取り上げてみたいと思います。

 

■　GMP（Good Manufacturing Practice）製造管理及び品質管理に関する基準

→安心して医薬品を使えるために製造所が守るべきハード（製造設備）・ソフト（品質管理・製造管理）の基準

 

■　GQP（Good Quality Practice）品質管理基準

→医薬品を安全に市場へ出すための手順や判断の基準

 

■　GVP（Good Vigilance Practice）製造販売後安全管理基準

→医薬品を市場に出した後の情報収集や問題があったときの対策を決めておく基準

 

■　GLP(Good Laboratory Practice)優良試験所規範基準

→医薬品の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準

 

■　GCP(Good Clinical Practice)臨床試験の実施基準

→新しい医薬品を開発する時の治験を実施する際に守るべき基準

 

■　GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)製造販売後の調査及び試験の実施基準

→製造販売後の医薬品の使用実績や効能の再調査などを行う際の基準

 

なんだかややこしいですが、このすべてを理解しなければならないわけではありませんので

 

取得しようとする許可に合わせて理解していきましょう。

 

 

また、どんな業界でもあるものですが、

 

許可の取得に当たっては様々な責任者を置かなければなりません。

 

この、責任者名も長いので以下のように省略されることがあります。

 

■　総括製造販売責任者　→　ソウカツさん

製造販売業許可で品質・安全の総責任者です

 

■　品質保証責任者　→　ヒンセキさん

医薬品の品質に関する責任者です

 

■　安全管理責任者　→　アンセキさん

医薬品の安全管理に関する責任者です。

 

以上が製造販売業での三役みたいなものですね。

 

他にも、色々な役職があるのですが、あまり略称は聞いたことがありません。

 

ケイカン、センギ、ケイシンみたいな感じですね。

（↑建設業者さんや行政書士しかわかりませんね）