動物薬事の基礎知識

■ 動物用医薬品製造販売業許可の基礎知識

改正薬事法において新設された許可で、製造業許可とは別のものです。製造販売業許可は、医薬品を日本国内市場に出荷する業者(元売り業者)、市場に対する最終責任を負う業者に対する許可です。つまり、製造販売業者は、製造所において適正な品質管理体制のもと製造(製造委託している場合には、その製造所における品質管理を管理監督すること。)されていることを管理監督する能力に加え、市場に出荷した製品を消費者がどのように使用しているか、不適切な使用はされていないか、また、常に副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、製品自体に問題がないか等分析し、適切な安全対策を行うことができる能力が求められます。 ......続きを読む

 

■ 動物用医薬品製造業の基礎知識

製造業(包装、表示、保管)とは、包装、表示、保管する行為も製造工程の一部と位置づけ、①から③のみの行為を行う製造業を指します。旧法における輸入販売業許可はなくなり、この許可となりました。
① 包装:製品を箱に入れる等包装行為を行う。
② 表示:法定表示を製品に貼付する等の行為を行う。(輸入品の場合、外国語表示シールを邦文表示に張り替える行為を含む。)
③ 保管:製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管を行い、製品検査の結果、適合であれば、製造販売業者からの指示を受けて、市場に出荷する等の行為を行う。 ......続きを読む

 

■ 動物用医薬品販売業の基礎知識

専ら動物にのみ用いられる医薬品は「動物用医薬品」として、人に用いられる「医薬品」とは区別されています。 動物用医薬品を販売するには、「動物用医薬品販売業」許可を受ける必要があります。これは人に用いる医薬品を販売する「医薬品販売業」とは別の許可です。 ......続きを読む

 

■ 動物用管理医療機器販売・賃貸業の基礎知識

平成17年の改正薬事法により動物用高度管理医療機器の販売業,賃貸業を行うには,都道府県知事の許可が必要となりました。また、動物用医療機器にクラス分類制度が導入されました。 ......続きを読む

 

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